Cabergolina Teva 2 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

In uno studio osservazionale di 12 anni sugli esiti, in seguito a terapia con cabergolina, sulla gravidanza, sono disponibili informazioni relative a 256 gravidanze. In diciassette di queste 256 gravidanze (6,6%) sono state riscontrate gravi malformazioni congenite o aborto. Sono disponibili informazioni relative a 23 neonati su 258 portatori di 27 anomalie neonatali in totale, sia gravi che non gravi. Le malformazioni muscoloscheletriche costituivano la anomalie neonatali più diffuse (10), seguite da anomalie cardio-polmonari (5).

Dostinex 0,5 mg compresse: come si usa?

Si è osservato che i metaboliti sono molto meno potenti della cabergolina nella inibizione della secrezione di prolattina in-vitro. Poichè può verificarsi una gravidanza prima della ripresa delle mestruazioni, si raccomanda l’esecuzione di un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane durante il periodo di amenorrea e, una volta che le mestruazioni sono state ripristinate, ogni volta che il ciclo ritarda per più di tre giorni. Le donne che non desiderano una gravidanza devono usare un metodo di contraccezione non ormonale durante il trattamento e dopo la sospensione della Clenbuterolo cabergolina, fino alla ricomparsa di anovulazione.

• La dose settimanale va aumentata gradualmente, preferibilmente attraverso l’aggiunta di 0,5 mg a settimana a intervalli mensili fino a che non si raggiunga una risposta terapeutica ottimale.
• La valvulopatia è stata associata a dosi cumulative, pertanto i pazienti devono essere trattati con la dose minima efficace.
• Se l’ecocardiogramma rivela l’insorgenza o il peggioramento di rigurgito valvolare, restrizione valvolare o di un ispessimento dei lembi valvolari, il trattamento con cabergolina deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
• Un test di gravidanza durante il periodo di amenorrea e, una volta che le mestruazioni sono state ripristinate, ogni volta che il periodo mestruale ritardi più di tre giorni.

Occorre prendere in considerazione le interazioni con altri medicinali che possono ridurre la pressione sanguigna. Ogni compressa ha su un lato la linea di frattura e l’incisione “CBG” su un lato e l’incisione “0.5” sull’altro lato. La cabergolina può essere controindicata in caso di pressione alta, problemi alle valvole cardiache, disturbi associati a fibrosi e assunzione di butirrofenoni, metoclopramide, fenotiazine, tioxanteni o triptani.

2 Proprietà farmacocinetiche

Il trattamento con cabergolina deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso già esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari (vedere paragrafo – Controindicazioni). Non sono disponibili informazioni sulle interazioni tra la cabergolina e gli altri alcaloidi dell’ergot; pertanto l’uso concomitante di questi medicinali durante il trattamento con cabergolina a lungo termine non è raccomandato. La cabergolina è una sostanza che inibisce la prolattina, ormone responsabile della lattazione secreto dalle cellule ipofisarie. Ecco la scheda tecnica di questo principio attivo, in cui si riportano indicazioni, meccanismo d’azione ed effetti collaterali.

Come misura precauzionale, le donne che rimangono incinta devono essere monitorate per rilevare i segni di ingrossamento dell’ipofosi in quanto durante la gestazione può verificarsi l’espansione di tumori ipofisari preesistenti. La valutazione circa l’efficacia e la sicurezza di cabergolina nei pazienti con malattie renali ed epatiche è limitata. Attualmente non sono noti gli effetti dell’alcool sulla tollerabilità generale di cabergolina. Il regime di dosaggio terapeutico raccomandato è di 0,25 mg (mezza compressa da 0,5 mg) ogni 12 ore per due giorni (1 mg di dose totale). Il regime di dosaggio non deve essere superato nelle donne che stanno allattando e sono trattate per la soppressione della lattazione avviata al fine di evitare potenziale ipotensione posturale. Poiché esiste una esperienza limitata sulla sicurezza di impiego di cabergolina in gravidanza, il trattamento con cabergolina deve essere sospeso prima di una gravidanza pianificata.

Farmacodinamica

Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina (vedere paragrafo 4.3 – Controindicazioni). Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, la paziente non deve essere trattata con cabergolina (vedere paragrafo 4.3 – Controindicazioni). La valvulopatia è stata associata all’impiego di dosi cumulative; pertanto, i pazienti devono essere trattati con la dose più bassa efficace. Si deve prestare attenzione quando la cabergolina viene somministrata insieme ad altri farmaci che notoriamente abbassano la pressione sanguigna. La somministrazione di una dose di 0,012 mg/kg/die (circa 1/7 della dose massima raccomandata nell’uomo) durante il periodo dell’organogenesi nel ratto ha indotto un aumento delle perdite embriofetali post-impianto.

Queste alterazioni erano in generale reversibili mediante riduzione della dose o interruzione del trattamento. La cabergolina è impiegata per trattare i disturbi da iperprolattinemia, come iperprolattinemia idiopatica o iperprolattinemia da adenoma ipofisario. Questa sostanza è somministrata per via orale (compressa) al dosaggio di 0,5 mg la settimana in una sola assunzione nella prima settimana. I dosaggi saranno successivamente aggiustati dal medico sulla base del tasso ematico di prolattina.